崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。

2.負(fù)責(zé)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行確認(rèn)。

3.負(fù)責(zé)審核公司級(jí)以及部門級(jí)年度自檢計(jì)劃，參與組織質(zhì)量事故的處理工作。

4.負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理相關(guān)文件，組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)并監(jiān)督實(shí)施。

5.負(fù)責(zé)審核、確保與質(zhì)量有關(guān)的偏差、變更、CAPA，驗(yàn)證等質(zhì)量保證相關(guān)工作，并監(jiān)督實(shí)施效果的確認(rèn)。

6.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作等。

任職要求：

1.生物、藥學(xué)或制藥等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；制藥企業(yè)8年以上工作經(jīng)驗(yàn)，4年10人以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具備良好的英語(yǔ)閱讀能力；

2.熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)及掌握新版GMP管理體系，至少參加兩次新版GMP迎檢工作；

3.熟悉醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)、國(guó)內(nèi)外GMP發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)，掌握藥品質(zhì)量管理相關(guān)知識(shí)，熟悉制劑企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，熟悉GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要求和措施，能夠指導(dǎo)和帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)編制質(zhì)量，保證體系管理文件，建立和運(yùn)行質(zhì)量保證體系；

4.熟悉質(zhì)量保證體系的管理流程，包括偏差、變更、CAPA、年度質(zhì)量回顧、投訴等。